2025年2月11日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（以下简称“泰诺麦博”或“Trinomab”）的自主研发的新药——新替妥®（通用名：斯泰度塔单抗注射液）获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）的正式批准。这一全球首创的重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药，将彻底改变破伤风的预防方式，为全球患者带来更安全、更高效的保护。

新替妥®的药物特点

新替妥®作为一款I类新药，定位为成人破伤风紧急预防的“升级版破伤风针”。该药通过肌内注射快速起效，无需皮试和留观，且不受体重和伤口大小的限制，单针即可实现全程保护。这一创新特点使得破伤风的防治更加便捷。

破伤风的严峻挑战

破伤风是一种潜在致命的疾病，全球每年有百万例病例报告。在没有医疗干预的情况下，病死率接近100%。即使经过积极治疗，病死率也高达30%-50%。破伤风杆菌广泛存在于土壤和动物粪便中，一旦通过伤口感染，就可能导致严重后果。因此，及时有效的预防措施至关重要。

传统防治手段的局限性

目前常用的被动免疫制剂包括破伤风抗毒素（TAT）和破伤风人免疫球蛋白（HTIG）。然而，TAT作为动物源产品，存在较高的过敏风险，且早已被多国淘汰。HTIG依赖于人血浆，供应量常常紧张，且存有传播其他传染病的风险。这些因素不仅影响了患者的及时救治，也给全球公共卫生系统带来了巨大压力。

新替妥®的优势分析

作为全球首创的重组抗破伤风毒素单克隆抗体药物，新替妥®在多个方面展现出显著优势：

• 安全性：临床研究表明，采用新替妥®后零血清病报告，无需进行皮试和留观，可以大幅简化给药流程，降低过敏性休克的风险。
• 优效性：新替妥®在注射后12小时内，有高达954%的患者达到了保护水平，显著优于HTIG组。
• 可控性：新替妥®确保了产品的高度均一性和稳定性，品质控制体系严谨，有效降低了批间差异。
• 可及性：该药物采用基因工程技术生产，打破了对人血和马血的依赖，实现稳定量产，解决了传统破伤风免疫球蛋白“一针难求”的问题。

行业前景与专家观点

新替妥®的研发成果获得了全球监管机构的认可，标志着破伤风预防领域的重大突破。北京大学人民医院的王传林医生指出，尽管我国在新生儿破伤风方面取得了进展，但非新生儿破伤风依然是公共卫生问题。随着新替妥®的问世，防治选择得到了极大丰富。

同时，广州医科大学的梁子敬教授也表示，新替妥®具备快速见效、高效保护和安全性的显著特点，未来将为全球破伤风的防治带来更优方案，突破传统局限。

泰诺麦博的创新使命

泰诺麦博坚信，通过科学技术的创新，能为医疗领域贡献更多力量。董事长兼CTO廖化新博士强调，新替妥®的成功标志着公司核心技术的重大突破，后续将推出更多品质优异的药物。同时，CEO郑伟宏指出，新替妥®的上市不仅缓解了人血浆制品的原料供应压力，更是向着更安全的方向迈进的重要一步。

总之，随着新替妥®的正式上市，泰诺麦博不仅展示了自身的研发实力，也为全球公共卫生事业作出了重要贡献。未来，该公司将继续推出更多创新药物，推动全球健康的发展，真正实现人生就是博-尊龙凯时。

声明：泰诺麦博不推荐任何未获批准的药品或适应症。本文信息仅供参考，不作为医疗或诊断建议。所有信息以发布时为准，可能包含前瞻性表述，存在一定风险和不确定性。